Услуги

Подготовка документов клинического исследования

Протокол

Разработка схемы / дизайна исследования
Разработка плана статистического анализа
Разработка таблицы рандомизации
Расчет размера выборки

Брошюра

Обзор доклинических и клинических исследованиях
Проект ИПП

Информационный листок добровольца / пациента

Информация о выплатах и коменсациях
Информационный листок пациента
Информированное согласие

ИРК

Проведение исследований биоэквивалентности / I фаза

Клиническая часть

Подбор субъектов исследования
Проведение клинической части
Подготовка биообразцов
Оформление документации
Статистическая обработка полученных данных
Подготовка клинического отчета

Аналитическая часть

Разработка аналитической методики
Полная валидация аналитической методики и подготовка отчета о валидации
Разработка инструкций по работе с биообразцами в клиническом центре
Проведение анализа биообразцов
Подготовка аналитического отчёта

Проведение клинических исследований II - IV фазы

Клиническая часть

Подбор субъектов исследования
Выполнение клинической части
Оформление документации

Аналитическая часть

если предусмотрено протоколом

Разработка аналитической методики
Проведение анализа биообразцов
Подготовка аналитического отчёта

Проведение исследований биоэквивалентности / I фаза

Клиническая часть

Подбор субъектов исследования
Проведение клинической части
Подготовка биообразцов
Оформление документации
Статистическая обработка полученных данных
Подготовка клинического отчета

Аналитическая часть

Разработка аналитической методики
Полная валидация аналитической методики и подготовка отчета о валидации
Разработка инструкций по работе с биообразцами в клиническом центре
Проведение анализа биообразцов
Подготовка аналитического отчёта