Локальный Комитет по Этике НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ является независимой структурой, в чьи обязанности входит обеспечение безопасности, благополучия, защиты прав и интересов участников исследования и исследователей, и гарантия этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, оценки квалификации исследовательской команды, а также методов и материалов, которые предполагается использовать в ходе исследования.
Для проведения исследования в НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ оно должно быть одобрено ЛЭК. С целью проведения экспертизы исследования в ЛЭК подаётся вся соответствующая документация. ЛЭК осуществляет этическое сопровождение клинического исследования на всем его протяжении. Проводит экспресс-оценку хода исследований в случае непредвиденных обстоятельств, развития неблагоприятных последствий.

Документы, необходимые для подачи в Локальный Этический Комитет

Направительное письмо в ЛЭК скачать в pdf Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Форма индивидуальной регистрационной карты пациента Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования Брошюра исследователя (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Сurriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями Страховые документы Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования (если применимо) Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем Разрешение МЗ на проведение исследования

Состав

Локальный Этический Комитет НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга, Томского НИМЦ состоит из 11 представителей скачать в pdf

Заседания

Заседания ЛЭК проводятся по требованию Документы подаются в ЛЭК не позднее 7 дней до заседания

Докумнты Локального Этического Комитета

Положение об Этическом комитете скачать в pdf Приказы скачать в pdf Стандартные опреационные процедуры скачать в pdf:
  1. 1. Организационная структура и регламент деятельности Комитета по Этике
  2. 2. Документация Комитета по Этике, отчетность и архивирование
  3. 3. Процесс проведения заседаний в Комитете по Этике и порядок принятия решений. Требования к предоставлению материалов для первоначальной этической экспертизы.
  4. 4. Этическое сопровождение, мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного исследования.
  5. 5. Требования к Информированному Согласию и процедуре его получения.
  6. 6. Экспертиза формирования группы субъектов исследования с участием здоровых добровольцев
  7. 7. Порядок назначения заседаний Комитета по Этике и оповещение его членов
  8. 8. Обязанности Исследователя

Контакты

Секретарь Локального Этического Комитета: Мареев Игорь Владимирович e-mail: igor.mareev@pharmso.ru

Локальный Комитет по Этике НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга, ...

Томского НИМЦ является независимой структурой, в чьи обязанности входит обеспечение безопасности, благополучия, защиты прав и интересов участников исследования и исследователей, и гарантия этой защиты посредством (наряду с другими способами) рассмотрения и одобрения протокола клинического исследования, оценки квалификации исследовательской команды, а также методов и материалов, которые предполагается использовать в ходе исследования. Для проведения исследования в НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга Томского НИМЦ оно должно быть одобрено ЛЭК. С целью проведения экспертизы исследования в ЛЭК подаётся вся соответствующая документация. ЛЭК осуществляет этическое сопровождение клинического исследования на всем его протяжении. Проводит экспресс-оценку хода исследований в случае непредвиденных обстоятельств, развития неблагоприятных последствий

Документы, необходимые для подачи в Локальный Этический Комитет

Направительное письмо в ЛЭК скачать в pdf Протокол клинического исследования (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Информационный листок пациента (информацию для пациента и форму письменного информированного согласия пациента) (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Форма индивидуальной регистрационной карты пациента Дневники, анкеты, которые предстоит заполнять пациентам-участникам исследования Брошюра исследователя (для международных клинических исследований - на языке страны-заявителя и русском языке) Сurriculum vitae (CV) исследователей, датированные и подписанные исследователями Страховые документы Информация о компенсациях и выплатах, предусмотренных для субъектов исследования (если применимо) Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов к участию в нем Разрешение МЗ на проведение исследования

Состав

Локальный Этический Комитет НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга, Томского НИМЦ состоит из 11 представителей скачать в pdf

Заседания

Заседания ЛЭК проводятся по требованию Документы подаются в ЛЭК не позднее 7 дней до заседания

Докумнты Локального Этического Комитета

Положение об Этическом комитете скачать в pdf Приказы скачать в pdf Стандартные опреационные процедуры скачать в pdf:
  1. 1. Организационная структура и регламент деятельности Комитета по Этике
  2. 2. Документация Комитета по Этике, отчетность и архивирование
  3. 3. Процесс проведения заседаний в Комитете по Этике и порядок принятия решений. Требования к предоставлению материалов для первоначальной этической экспертизы.
  4. 4. Этическое сопровождение, мониторинг, последующее наблюдение и рассмотрение материалов одобренного исследования.
  5. 5. Требования к Информированному Согласию и процедуре его получения.
  6. 6. Экспертиза формирования группы субъектов исследования с участием здоровых добровольцев
  7. 7. Порядок назначения заседаний Комитета по Этике и оповещение его членов
  8. 8. Обязанности Исследователя

Контакты

Секретарь Локального Этического Комитета: Мареев Игорь Владимирович e-mail: igor.mareev@pharmso.ru

Оставьте заявку

и наши специалисты
свяжутся с Вами в ближайшее время

Спасибо!

Ваша заявка успешно отправлена.
Наш менеджер свяжется с Вами в течение часа.

Закрыть

Ошибка отправки!

Приносим свои извинения.
Пожалуйста, попробуйте отправить Вашу заявку позже.

Закрыть